GMP / ISO - Qualifizierung
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ISO-Zertifizierung
Selbstverständlich ist unser Geschäftsbereich zertifiziert nach ISO 9001:2008.
GMP-Qualifizierung
Definition von Qualifizierung nach EU-GMP:
Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.
Definition nach EU-GMP: DQ – IQ
Design Qualifizierung (DQ)
Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.
Installationsqualifizierung (IQ)
Eine dokumentiere Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.
Definition nach EU-GMP: OQ - PQ
Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)
Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.
Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)
Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.
ISO – Richtlinien (International Standard Organization)
- ISO 9001:2000 Prozessorientiertes QM-System
- ISO 13485:2003 QM-System für Medizinprodukte
21 CFR Part 820 Quality System Regulation
Verordnung zur Einführung von GMP für die Herstellung, Entwicklung, Validierung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizingeräten (1996)
